II类医疗器械经营备案 |
根据《医疗器械经营监督管理办法》,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交有关资料。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第II类医疗器械经营备案条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 申请第II类医疗器械经营备案所需资料 1、营业执照; 2、第二类医疗器械经营备案表 ; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 4、组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明 ; 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 ; 7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 ; 8、经营设施、设备目录 ; 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ; 10、其它相关资料。 第II类医疗器械经营备案流程 递交申请材料→受理→审查(必要时会现场核查)→颁发许可证 关于我们 朗升顾问成立于二○○五年,拥有一支专业、经验丰富的代理人。我们熟悉企业注册、变更、申请行政许可\备案等相关操作流程。我们的优势在于能够为你提供广泛的服务范围和全面的解决方案,助投资者投资兴业一臂之力! |
广州总公司地址:广州市先烈中路76号中侨大厦27A 电话:86-020-87323100 (24小时热线) 传真:86-20-87320533 87327969 佛山分公司地址:佛山市禅城区祖庙路33号百花广场40楼4029-4030室 电话:86-0757-83122090(24 小时热线) 传真:86-0757-83122092 香港地址:湾仔轩尼诗道308号集成中心21楼2107-2108室 邮箱:info@finerise-hk.com 粤ICP备12082607号-1 © 2005-2025 未经书面授权,任何转载、摘编、复制或建立镜像本站资料均为侵权行为,本站保留追究其法律责任的权利 |
添加微信 电话咨询 |