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II类医疗器械经营备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交有关资料。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


  第II类医疗器械经营备案条件
  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


  申请第II类医疗器械经营备案所需资料
  1、营业执照;
  2、第二类医疗器械经营备案表 ;
  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
  4、组织机构与部门设置说明;
  5、经营范围、经营方式说明 ;
  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 ;
  7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 ;
  8、经营设施、设备目录 ;
  9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ;
  10、其它相关资料。


  第II类医疗器械经营备案流程
  递交申请材料→受理→审查(必要时会现场核查)→颁发许可证


  关于我们
  朗升顾问成立于二○○五年,拥有一支专业、经验丰富的代理人。我们熟悉企业注册、变更、申请行政许可\备案等相关操作流程。我们的优势在于能够为你提供广泛的服务范围和全面的解决方案,助投资者投资兴业一臂之力!
 
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